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万级洁净车间装修

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■ 重点注意事项:

1、人员净化
人员进出洁净生产区的一般程序
人员进出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序见图D1和D2。

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2、 物料净化(同生物医药工业)


3、无菌医疗器具生产环境洁净度设置指南
3-1、体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具及部件加工区域应不低于10万级。植入到血管内的无菌医疗器具及部件加工区应在不低于万级(优先用100级)。
3-2、以上规定外的无菌医疗器具及部件加工区应不低于30万级
3-3、与产品的使用表面直接接触、不清洗即用的产品初包装,其生产环境与产品生产环境洁净等级相同(尽可能在同一区域)。
3-4、采用无菌操作技术加工的体内植入无菌器具应在万级下的局部100级洁净室生产。

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4、无菌医疗器具洁净室环境要求及监测 

5、无菌医疗器具洁净室空气洁净度等级表   

洁净度级别 尘粒最大允许数,个/m³ 微生物最大允许数
≥0.5 um ≥5 um 沉降菌,个/皿 浮游菌,个/m3
100级 3500 0 1 5
10000级 350000 2000 3 100
100000级 3500000 20000 10 500
300000级 10500000 ≤60000 15 --

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